Как получить лицензию на медицинскую деятельность самостоятельно?

08 Февраля 2021

В условиях, когда государственная система здравоохранения не справляется с задачей удовлетворения растущего спроса на качественную медицинскую помощь, оказание платных медицинских услуг частными медцентрами становится все более популярным и прибыльным направлением бизнеса.

В то же время одним из основных препятствий для занятия им является необходимость получения лицензии на осуществление соответствующей деятельности.

Немного теории

Положение о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденное Указом №450 от 01.09.2010 (далее – Указ №450), а также Постановление Совета Министров от 25.05.2020 N 307 урегулировали порядок получения лицензии на медицинскую деятельность. Стоит отметить, что перечень подлежащих лицензированию видов деятельности достаточно широк и охватывает большинство видов платных медицинских услуг.

Исключение составляют СПА-услуги, т.е. услуги комплексного общеоздоровительного, косметического и (или) релаксирующего воздействия на организм человека, оказываемые для гармонизаци и физического и (или) психоэмоционального состояния, улучшения и поддержания внешнего эстетического вида, за исключением услуг, относящихся к медицинской деятельности.

Также от обязанности получать лицензии освобождены государственные организации здравоохранения, учреждения образования и социального обслуживания, Белорусское Общество Красного Креста при условии соответствия указанных организаций иным специальным требованиям, определяемым законодательством.

Кто имеет право на получение лицензии?

Право на получение лицензии имеют:

  • юридические лица Республики Беларусь,
  • индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь,
  • иностранные организации с учетом ограничений, установленных законодательными актами.

Основные требования для получения лицензии

Их можно разделить на следующие основные группы:

- требования к персоналу;

- требования к помещениям;

- требования к оборудованию.

Требования к персоналу несколько отличны для организаций и индивидуальных предпринимателей.

Так, для юридического лица, иностранной организации необходимо:

- наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) его заместителя, или руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за осуществление лицензируемой деятельности в организации, не являющейся организацией здравоохранения:

  • высшего медицинского образования;
  • первой или высшей квалификационной категории;
  • документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

-  наличие не менее чем у одного работника на каждую заявленную работу и (или) услугу, составляющую лицензируемую деятельность, во всех местах осуществления этой деятельности:

  • высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
  • у медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование, - первой или высшей квалификационной категории;
  • у медицинских работников, имеющих среднее специальное медицинское образование, - квалификационной категории, за исключением медсестер по массажу (техников-массажистов) и зубных техников, для которых наличие квалификационной категории не требуется;
  • у медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование, - стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 3 лет;
  • документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

- наличие у иных медицинских работников:

  • высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
  • документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
  • квалификационной категории, за исключением медсестер по массажу (техников-массажистов) и зубных техников, для которых наличие квалификационной категории не требуется (для организаций частной формы собственности);
  • у медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование, - стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 3 лет (для организаций частной формы собственности).

Для индивидуального предпринимателя требуется наличие у него:

  • высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
  • первой или высшей квалификационной категории - для имеющего высшее медицинское образование;
  • стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 3 лет - для имеющего высшее медицинское образование;
  • квалификационной категории, за исключением медсестер по массажу (техников-массажистов) и зубных техников, для которых наличие квалификационной категории не требуется, - для имеющего среднее специальное медицинское образование;
  • документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность.

Если же индивидуальный предприниматель привлекает медицинских работников, законодательство требует наличия у них:

  • высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
  • квалификационной категории, за исключением медсестер по массажу (техников-массажистов) и зубных техников, для которых наличие квалификационной категории не требуется;
  • стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 3 лет - для имеющих высшее медицинское образование;
  • документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность.

При этом следует отметить, что для соискателей лицензий, намеренных заниматься лицензируемой медицинской деятельностью в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения, предусмотрены некоторые послабления в части требований к персоналу (подп. 324.1 п. 324 Указа № 450).

Требования к помещению

Прежде всего, следует отметить, что помещения, которые будут использоваться для осуществления медицинской деятельности, должны принадлежать заявителю на одном из вещных прав (право собственности, аренды, безвозмездного пользования (ссуды)). Наличие данных прав должно подтверждаться соответствующим документом (свидетельство о государственной регистрации, договор аренды, безвозмездного пользования помещением).

Помимо этого, такие помещения должны соответствовать определенным требованиям  законодательства, например, Санитарным нормам и правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, оказывающим медицинскую помощь, в том числе к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в этих организациях", утвержденным Постановлением Министерства здравоохранения от 05.07.2017 N 73.

За подтверждением соответствия необходимо обращаться в  территориальный орган, который проведет государственную санитарно-гигиеническую экспертизу объекта и выдаст по ее итогам заключение о соответствии помещений требованиям и условиям для выполнения (оказания) заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность.

Помним, что для получения лицензии в Министерство здравоохранения нужно предоставить заключение, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев.

Требования к оборудованию

Как и помещение, оборудование, предназначенное для осуществления медицинской деятельности, должно принадлежать соискателю лицензии на одном из вещных прав (право собственности, аренды, безвозмездного пользования (ссуды)).

При получении лицензии Министерство здравоохранения будет проверять наличие:

  • документов, подтверждающих приобретение оборудования;
  • актов ввода оборудования в эксплуатацию;
  • актов оценки технического состояния оборудования;
  • договора на техническое обслуживание оборудования и приложений к нему.

Обратите внимание на следующие моменты, связанные с требованиями к медицинскому оборудованию:

  1. Реализация и медицинское применение медицинских изделий, в том числе медицинской техники, разрешаются после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь (ч.4 ст. 39-1 Закона от 18.06.1993 «О здравоохранении»). Сведения о прошедших регистрацию медицинских изделиях подтверждаются свидетельством и включаются в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь. Таким образом, необходимо приобретать медицинское оборудование, включенное в Реестр.
  2. Порядок ввода в эксплуатацию и последующего технического обслуживания медицинской техники установлен Постановлением Министерства здравоохранения от 03.10.2006 N 78 «Об утверждении Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники». В частности, юридические лица или индивидуальные предприниматели вправе выполнять работы и оказывать услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники при наличии заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданного в соответствии с подпунктом 10.29.4 пункта 10.29 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров от 17 февраля 2012 г. N 156. С перечнем организаций и индивидуальных предпринимателей, получивших такие заключения, можно ознакомиться по ссылке. Таким образом, заключать договоры на ввод оборудования в эксплуатацию, а также техническое обслуживание оборудования можно только с организациями из данного списка.

Если же договор на техническое обслуживание заявитель заключать не желает, он может принять в штат работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Помимо озвученных требований соискатель лицензии должен назначить лицо, ответственное за осуществление лицензируемой деятельности.

Куда подавать документы для получения лицензии?

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Министерством здравоохранения. Для этого в нем создано специальное Управление по лицензированию.

Какие документы необходимо представить для получения лицензии?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо представить целый ряд документов. Основными из них являются:

  • заявление о выдаче лицензии;
  • для иностранных организаций - легализованная выписка из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны ее учреждения;
  • документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии (10 базовых величин);
  • иные документы по перечню, установленному Министерством здравоохранения.

Скачать формы документов и изучить более подробно требования к их оформлению можно в соответствующем разделе сайта  Министерства здравоохранения.

Лицензия действует бессрочно со дня принятия Министерством здравоохранения решения о ее выдаче.

Таким образом, организация или индивидуальный предприниматель могут самостоятельно получить лицензию на медицинскую деятельность при условии выполнения вышеназванных требований и условий.

Если же у Вас возникнут вопросы по лицензированию или Вы цените свое время и желаете передать процесс получения лицензии на аутсорсинг, связывайтесь с нами, команда BusinessAdvisers Law&Tax Firm будет рада Вам помочь!

Автор: Станислав Мачихин